Chers partenaires et distributeurs,
Nous vous écrivons afin de vous informer officiellement des changements importants concernant le calendrier de certification des dispositifs médicaux dans l'UE, de l'état actuel du secteur concernant les demandes de certification MDR, ainsi que des avantages de qualification complets de notre entreprise, pour vous aider à organiser de manière raisonnable l'enregistrement de vos produits, la commercialisation sur le marché et l'organisation de votre activité.
Comme chacun sait, tous les certificats CE MDD pour les dispositifs médicaux à haut risque expireront le 31 décembre 2027 ; il s’agit d’une échéance réglementaire obligatoire fixée par l’UE. Après cette date, toute entreprise n’ayant pas obtenu de certificat MDR UE valide ne pourra plus satisfaire aux exigences d’enregistrement officielles de l’UE et des pays tiers concernés. Ceci entraînera directement un blocage de l’accès au marché, une interruption des autorisations de vente et des pertes commerciales irréparables – l’impact étant particulièrement grave pour les pays où les procédures d’enregistrement des produits sont longues. Par conséquent, la préparation anticipée des documents d’enregistrement nécessaires est essentielle pour garantir une transition fluide en matière de commercialisation.
Compte tenu de la saturation des capacités d'audit et des normes d'examen rigoureuses, le traitement d'une nouvelle demande de certification MDR de l'UE prend généralement au moins deux à trois ans. De nombreuses entreprises du secteur sont bloquées dans les files d'attente d'audit et risquent de ne pas obtenir de certificat MDR valide avant l'échéance de 2027, ce qui expose leurs produits au risque de retrait des marchés européens et mondiaux.
Face à un environnement industriel aussi difficile, nous sommes honorés de mettre en avant notre principal avantage concurrentiel auprès de tous nos partenaires, nouveaux et existants :
Notre entreprise a déjà obtenu avec succès la certification CE MDD, conforme aux normes et valide. À ma connaissance, seules cinq entreprises ont obtenu cette certification à ce jour, et nous sommes fiers d'en faire partie. Nous avons également obtenu la certification FDA aux États-Unis, incluant le certificat d'enregistrement et le numéro de série. De plus, nous possédons la certification ISO, le certificat de libre vente et la déclaration de conformité.
Pour gérer efficacement les risques commerciaux et planifier votre stratégie de marché, nous vous recommandons de revoir dès que possible l'état d'avancement de l'enregistrement de vos produits et de privilégier la coopération avec des fournisseurs qualifiés qui bénéficient d'avantages dans le processus de certification MDR afin d'atténuer les risques de marché découlant de l'expiration des certificats des fournisseurs.
Nous espérons sincèrement maintenir une relation à long terme et mutuellement avantageuse avec tous nos partenaires et, grâce à nos qualifications fiables et à notre stratégie tournée vers l'avenir, vous aider à consolider votre part de marché et à atténuer les risques réglementaires.
Cordialement,
Foshan Adelson
Médecine de Yadeng, Guangdong
